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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)

注冊(備案)號:

湘械注準20212401584

注冊人住所:

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期:

2022-08-25

有效期至:

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由R1試劑、R2試劑、R1復(fù)溶液、校準品、質(zhì)控品組成,其中: R1試劑:40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化鈉、5%甘露醇;R2試劑:2mmol/L發(fā)色底物(S-2238)、1%甘露醇;R1復(fù)溶液:2 USP/mL肝素鈉、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化鈉、1.5%EDTA-2Na;校準品:含有一定濃度的牛血漿的凍干品,定值見瓶簽;質(zhì)控品:含有不同濃度的牛血漿的凍干品。質(zhì)控品靶值范圍具有批特異性,具體定值見瓶簽。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿抗凝血酶Ⅲ的活性。

變更情況:

變更時間:2022-08-25n變更內(nèi)容:

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格:

1. R1試劑:5.0mL×2,R2試劑:5.0mL×2,R1復(fù)溶液:6.0mL×2,校準品:1.0mL×1,質(zhì)控品(選配):1.0mL×3; 2. R1試劑:2.0mL×2,R2試劑:2.0mL×2,R1復(fù)溶液:3.0mL×2,校準品:1.0mL×1,質(zhì)控品(選配):1.0mL×3。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒貯存在2~8℃下,避光保存可穩(wěn)定18個月。試劑復(fù)溶后于2~8℃可保存7天,不可凍融。R1復(fù)溶液開封后于2~8℃可保存6個月。 校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后于2~8℃可保存24小時,不可凍融。生產(chǎn)日期、使用期限:見瓶簽。

管理類別:

第二類

備注:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法) 湘械注準20212401584 R1試劑:2mLx2,R2試劑:2mLx2,R1復(fù)溶液:3.0mLx2,校準品:1.0mLx1,質(zhì)控品(選配):1.0mLx3 1620.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法) 湘械注準20212401584 R1試劑:2.0mL×2,R2試劑:2.0mL×2,R1復(fù)溶液:3.0mL×2,校準品:1.0mL×1,質(zhì)控品(選配):1.0mL×3 1620.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法) 湘械注準20212401584 R1試劑:5.0mLx2,R2試劑:5.0mLx2,R1復(fù)溶液:6.0mLx2,校準品:1.0mLx1,質(zhì)控品(選配):1.0mLx3 4320.0000
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