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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401584

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由R1試劑、R2試劑、R1復(fù)溶液、校準品、質(zhì)控品組成，其中： R1試劑：40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化鈉、5%甘露醇；R2試劑：2mmol/L發(fā)色底物（S-2238）、1%甘露醇；R1復(fù)溶液：2 USP/mL肝素鈉、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化鈉、1.5%EDTA-2Na；校準品：含有一定濃度的牛血漿的凍干品，定值見瓶簽；質(zhì)控品：含有不同濃度的牛血漿的凍干品。質(zhì)控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血漿抗凝血酶Ⅲ的活性。

變更情況：

變更時間：2022-08-25n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

1. R1試劑：5.0mL×2，R2試劑：5.0mL×2，R1復(fù)溶液：6.0mL×2，校準品：1.0mL×1，質(zhì)控品（選配）：1.0mL×3； 2. R1試劑：2.0mL×2，R2試劑：2.0mL×2，R1復(fù)溶液：3.0mL×2，校準品：1.0mL×1，質(zhì)控品（選配）：1.0mL×3。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定18個月。試劑復(fù)溶后于2～8℃可保存7天，不可凍融。R1復(fù)溶液開封后于2～8℃可保存6個月。校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后于2～8℃可保存24小時，不可凍融。生產(chǎn)日期、使用期限：見瓶簽。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	湘械注準20212401584	R1試劑：2mLx2，R2試劑：2mLx2，R1復(fù)溶液：3.0mLx2，校準品：1.0mLx1，質(zhì)控品（選配）：1.0mLx3	1620.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	湘械注準20212401584	R1試劑：2.0mL×2，R2試劑：2.0mL×2，R1復(fù)溶液：3.0mL×2，校準品：1.0mL×1，質(zhì)控品（選配）：1.0mL×3	1620.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發(fā)色底物法）	湘械注準20212401584	R1試劑：5.0mLx2，R2試劑：5.0mLx2，R1復(fù)溶液：6.0mLx2，校準品：1.0mLx1，質(zhì)控品（選配）：1.0mLx3	4320.0000

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