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肌酐檢測(cè)試劑盒(酶法)Determiner L CRE

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酐檢測(cè)試劑盒(酶法)Determiner L CRE

注冊(cè)(備案)號(hào):

國械注進(jìn)20172400275

注冊(cè)人住所:

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-12-18

有效期至:

2025-12-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑R1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-甲苯基)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE);試劑R2:過氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替比林(4-AA)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿中肌酐含量。

代理公司:

日立化成醫(yī)用科技(上海)有限公司

代理公司地址:

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)30樓E1室

變更情況:

2019-08-28 “注冊(cè)人名稱:Kyowa Medex Co., Ltd.;代理人名稱:協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社;代理人名稱:日立化成醫(yī)用科技(上海)有限公司”。 2021-10-21 1.儲(chǔ)存條件及有效期由“有效期12個(gè)月” 變更為“有效期16個(gè)月”;2.適用機(jī)型由“HITACHI:H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600; OLYMPUS:AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400; TOSHIBA:TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR; ABBOTT:ARCHITECT C8000 ; SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250; SHIMADZU:CL7300、CL8000” 變更為“HITACHI:H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600、 H3500、LABOSPECT008; OLYMPUS:AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400、AU5800、 AU680; TOSHIBA:TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR; ABBOTT:ARCHITECT C8000 ; SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250、ADVIA Chemistry XPT; SHIMADZU:CL7300、CL8000?!闭?qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-09-03 “注冊(cè)人名稱:日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ;代理人名稱:日立化成醫(yī)用科技(上海)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:梅那麗斯醫(yī)療株式會(huì)社 Minaris Medical Co., Ltd.;代理人名稱:梅那麗斯醫(yī)療器械(上海)有限公司”。

生產(chǎn)地址:

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan

型號(hào)規(guī)格:

試劑R1 450mL×4、試劑R2 150mL×4;試劑R1 300mL×2、試劑R2 100mL×2;試劑R1 150mL×4、試劑R2 50mL×4;試劑R1 90mL×3、試劑R2 30mL×4;試劑R1 60mL×3、試劑R2 20mL×3;試劑R1 45mL×3、試劑R2 15mL×3;試劑R1 60mL×1、試劑R2 20mL×1。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第58批 肌酐試劑盒(酶法)Determiner L CRE 國械注進(jìn)20172400275 R1:60mL*3;R2:20mL*3 2472.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批 肌酐試劑盒(酶法)Determiner L CRE 國械注進(jìn)20172400275 R1:450mL*4;R2:150mL*4 17695.1000