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尿素（UREA）測定試劑盒(脲酶速率法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿素（UREA）測定試劑盒(脲酶速率法)

注冊人名稱：

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20152400021

注冊人住所：

上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)廣富林路4855弄118號4幢5層

批準(備案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、脲酶、谷氨酸脫氫酶、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸；R2：還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羥甲基氨基甲烷緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中尿素的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、產(chǎn)品注冊證變更產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格和預期用途，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號和性能指標，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、樣本類型、適用機型等，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20152400021”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-24

生產(chǎn)地址：

上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)廣富林路4855弄118號4幢

型號規(guī)格：

R1: 1×40ml，R2: 1×10ml；R1: 2×40ml，R2: 2×10ml；R1: 4×40ml，R2: 4×10ml；R1: 6×40ml，R2: 6×10ml；R1: 1×80ml，R2: 1×20ml；R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；R1: 4×80ml，R2: 4×20ml；R1: 6×80ml，R2: 6×20ml；R1: 1×4000ml，R2: 1×1000ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏儲存，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 4×40ml，R2: 4×10ml	280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 2×40ml，R2: 2×10ml	140.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 2×80ml，R2: 2×20ml	280.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 6×80ml，R2: 6×20ml	167.5200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 6×40ml，R2: 6×10ml	83.7600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 4×80ml，R2: 4×20ml	111.6800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 4×40ml，R2: 4×10ml	55.8400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 2×80ml，R2: 2×20ml	55.8400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 2×40ml，R2: 2×10ml	27.9200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿素（UREA）測定試劑盒（脲酶速率法）	滬械注準20152400021	R1: 1×80ml，R2: 1×20ml	27.9200