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三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20222401689

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期:

2024-04-12

有效期至:

2027-08-24

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含防腐劑0.1%普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.13 mL;25人份/盒1×0.40 mL;50人份/盒1×0.60 mL;75份/盒1×0.80 mL;100人份/盒1×1.10mL; 150人份/盒1×1.60 mL;200人份/盒1×2.10mL);L:校準品L(20.00~40.00ng/mL,大腸桿菌表達重組抗原,20mM磷酸鹽緩沖液,pH=7.4±0.2,含防腐劑0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL;25人份/盒1×1.00 mL;50人份/盒1×1.00 mL;75份/盒1×1.00 mL; 100人份/盒1×2.00mL;150人份/盒1×2.00 mL; 200人份/盒1×2.00mL);H:校準品H(60.00~200.00ng/mL,大腸桿菌表達重組抗原,20mM磷酸鹽緩沖液,pH=7.4±0.2,含防腐劑0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL;25人份/盒1×1.00 mL;50人份/盒1×1.00 mL;75份/盒1×1.00 mL; 100人份/盒1×2.00mL;150人份/盒1×2.00 mL; 200人份/盒1×2.00mL);L3:吖啶酯標記的三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2ug/mL),50mM Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=7.4±0.1;含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL;25人份/盒1×2.00 mL;50人份/盒1×3.00 mL;75份/盒1×4.00 mL;100人份/盒1×5.50mL; 150人份/盒1×8.00 mL;200人份/盒1×10.50mL);L4:生物素標記的三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)單克隆小鼠抗體 2(0.5~1.5 ug/mL),50mM Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=7.4±0.1;含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL;25人份/盒1×2.00 mL;50人份/盒1×3.00 mL;75份/盒1×4.00 mL;100人份/盒1×5.50mL; 150人份/盒1×8.00 mL;200人份/盒1×10.50mL)

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)的濃度,臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

變更情況:

2024-04-12包裝規(guī)格變更 由“25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、75 人份/盒、2×75 人份/盒、3×75 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒?!弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存,有效期為12個月;開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存,有效期為18個月;開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天?!边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000 / MAGICL6200 / MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?!弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開瓶試劑2~8℃保存,有效期為18個月;開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20222401689”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 100人份/盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 2×50人份/盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 50人份/盒 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 200人份/盒 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 2×100人份/盒 8000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 50人份/盒 2000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 2×100人份|盒 8000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 2×50人份|盒 4000.0000
江西省+動態(tài)第56批 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 200人份|盒 8000.0000
江西省+動態(tài)第56批 三型前膠原N端肽檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401689 100人份|盒 4000.0000