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髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System

注冊人名稱：

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20193131564

注冊人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批準(備案)日期：

2019-01-15

有效期至：

2024-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb，符合ISO 5832-3的Ti6Al4V或符合ISO 5832-1的不銹鋼材料制造，鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極化處理。按照使用部位該產(chǎn)品分為脛骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)，股骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)和肱骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)。部件包括髓內(nèi)釘、鎖定螺栓、螺釘、髖螺釘、股骨頸螺釘、螺旋刀片、鎖定套、尾帽。產(chǎn)品含滅菌包裝和非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于四肢長管骨骨折內(nèi)固定。

代理公司：

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

變更情況：

2021-11-11 申請人此次申請變更內(nèi)容為生產(chǎn)地址變更、型號規(guī)格變更及修訂原產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。1.生產(chǎn)地址變更為刪除部分生產(chǎn)地址，詳見變更對比表。2.型號規(guī)格變化內(nèi)容為刪除部分型號，詳見變更對比表；修訂部分型號尺寸及公差，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。3.原產(chǎn)品技術(shù)要求修訂內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3464093號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長95mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠,滅菌包裝	741.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長28mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長100mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠,滅菌包裝	741.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長30mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長32mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長36mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長34mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長38mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長42mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System	國械注進20193131564	星型內(nèi)角鎖定螺釘,直徑5.0mm.長40mm,用于交鎖髓內(nèi)釘,鈦合金,淡綠	648.0000

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