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牙科種植體系統(tǒng)“HC-Bios” Dental Implant System

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

牙科種植體系統(tǒng)“HC-Bios” Dental Implant System

注冊人名稱：

鴻君科技股份有限公司路科廠Hung Chun Bio-S CO ,.LTD LuKe Facility

注冊(備案)號：

國械注許20203170013

注冊人住所：

南部科學工業(yè)園區(qū)高雄市路竹區(qū)路科一路12號No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan

批準(備案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由種植體、基臺（一體式基臺、分體式基臺，美學基臺、臨時基臺及螺絲型基臺）、螺絲（覆蓋螺絲、愈合螺絲、中央螺絲、螺絲型基臺螺釘）組成。種植體材料為符合GBT13810中的TA4牌號，表面經(jīng)氧化鋁粉末（AL2O3）噴砂后酸蝕處理；基臺與覆蓋螺絲、愈合螺絲材料為符合GBT13810中的TA4牌號，表面經(jīng)陽極氧化處理，部分美學基臺、臨時基臺、中央螺絲及螺絲型基臺螺釘材料為符合GBT13810中的TA4牌號，表面無任何處理。產(chǎn)品經(jīng)γ射線滅菌，無菌提供；有效期為自滅菌日起5年。

適用范圍：

本產(chǎn)品系以手術方式種植于上或下頜牙弓的牙齒缺損的部位內(nèi),其上安裝牙冠、固定橋、覆蓋義齒等上部構(gòu)造提供支撐及恢復患者的咀嚼功能。

代理公司：

上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司浦東分公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)東方路800號1502室

變更情況：

2021-01-05 “代理人名稱：嘉興群展醫(yī)學科技有限公司”變更為“代理人名稱：浙江群展醫(yī)學科技有限公司”。 2020-10-25 “代理人名稱：上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司浦東分公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)東方路800號1502室”變更為“代理人名稱：嘉興群展醫(yī)學科技有限公司；代理人住所：浙江省嘉興市嘉善縣干窯鎮(zhèn)莊馳中路8號3棟2樓208室”。

生產(chǎn)地址：

南部科學工業(yè)園區(qū)高雄市路竹區(qū)路科一路12號No.12,Luke 1st Rd,Luzhu Dist.Kaohsiung City.Southern Taiwan Science Park 821.Taiwan

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類