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糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20212400439

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2026-10-13

結構及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人糖類抗原15-3抗體；固相試劑：包被有鼠抗人糖類抗原15-3抗體的磁性微球；輔助試劑：牛血清白蛋白；校準品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原15-3；質控品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原15-3。(具體內容詳見說明書)

變更情況：

1、產品名稱：由“糖類抗原15-3檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)”變更為“糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）”；2、適用機型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)。3、說明書變更內容詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400439	50測試/盒	1600.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400439	100測試/盒	3200.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400439	50測試/盒	1600.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400439	100測試/盒	3200.00
江西省+動態(tài)第54批	糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400439	100測試\|盒	6400.0000
江西省+動態(tài)第54批	糖類抗原15-3檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400439	50測試\|盒	3200.0000