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產品名稱：

蘇木素染色液

注冊人名稱：

上海長島抗體診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

滬奉械備20150044號

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓100A

批準(備案)日期：

2015-03-17

結構及組成：

本產品主要組成成分是0.01%蘇木素。本產品是在免疫組化實驗中，作為襯染試劑，用于福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片、冰凍組織切片和細胞樣本中的細胞核染色，使細胞核呈現清晰的藍色。

適用范圍：

主要用于對組織細胞切片及涂片中的細胞核染色。

變更情況：

1．根據我公司對蘇木素染色液產品運輸條件的驗證結果，對產品技術要求及說明書進行了變更，增加了產品的運輸條件：實際運輸條件下（2～30℃），10天內完成運輸，有效期18個月\\r\\n2．根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）第2.2.7條款（普通類化學試劑的生產應當在清潔環(huán)境中進行）。為進一步規(guī)范我公司蘇木素染色液產品生產流程，生產過程的潔凈條件由萬級變更為十萬級，因此需對我公司蘇木素染色液生產制造信息表述資料里產品研制和生產場地情況進行變更;2017-08-18

生產地址：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號1號樓

產品儲存條件及有效期：

18個月

管理類別：

第一類

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蘇木素染色液