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超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

蘇州德沃生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162401446

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū) 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2026-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑組分包括：3-雙(2-羥乙基)氨基-2-羥基丙磺酸(DIPSO)緩沖液，pH7.5t 0.05mol/L氯化鈉t 0.15mol/L曲拉通X-100（Triton X-100）t 0.1%聚乙二醇6000（PEG6000）t 1%R2：羊抗人C反應(yīng)蛋白多克隆抗體致敏膠乳t 0.1%定標(biāo)IC卡：溯源至ERM -DA470t 1說明書t 1質(zhì)控品（選配）：3×500μlt水平1：PBS緩沖液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品1.0mg/Lt水平2：PBS緩沖液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品8.2mg/Lt水平3：PBS緩沖液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品24.1mg/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中C反應(yīng)蛋白（CRP）的含量。

變更情況：

2022-06-29生產(chǎn)地址變更由“中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū) 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元”變更為“中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元、401單元”

生產(chǎn)地址：

中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元、401單元

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒密封貯存于2℃-8℃ 時有效期為12個月。開瓶后，在不超過效期的情況下，在2℃ - 8℃ 的儀器試劑盤中有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401446”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401446	R1:2×32ml R2:2×16ml (300人份\|盒）	2400.0000

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