妊娠相關血漿蛋白A(PAPP-A)測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注準20242400083

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

2024-02-02

2029-02-01

試劑盒由試劑組分、校準組分和質控組分組成。其中試劑組分包括R1、R2、R3和試劑盒信息卡；校準組分包括校準品、復溶液、校準品信息卡和校準品一維碼；質控組分包括質控品、質控品信息卡和質控品一維碼。PAPP-A磁珠包被物（R1）：含包被抗PAPP-A抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A吖啶酯標記物（R2）：含吖啶酯標記的抗PAPP-A抗體（鼠單抗）結合物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A反應緩沖液（R3）：含50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。試劑盒信息卡1份。含配套校準品信息，如校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。PAPP-A校準品C1-C2：含不同濃度PAPP-A（重組抗原）的凍干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。復溶液：含 0.05％Proclin300。校準品信息卡1份。含校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。校準品一維碼1份。含校準品批號、檢測項目、水平等相關信息。PAPP-A質控品：QC1-QC2含不同濃度 PAPP-A（重組抗原）的凍干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。質控品信息卡1份。含質控品批號、檢測項目等相關信息。質控品一維碼1份。含質控品批號、檢測項目、水平等相關信息。

用于體外定量檢測人血清中妊娠相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風險。

瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶;100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶;200人份/盒 R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶;500人份/盒 R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶;校準品(選配) C1-C2：2×1.0mL/瓶；復溶液：1×3.0mL/瓶;質控品(選配):規(guī)格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶 規(guī)格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶

未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復溶后的校準品和質控品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月（僅可凍融一次）。運輸：2～8℃冷鏈運輸。

第二類