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產(chǎn)品名稱：

人工髖關(guān)節(jié)組件(商品名:HNS 系列)

注冊人名稱：

深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3461221號

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)龍城街道中心城路特發(fā)龍飛工業(yè)園A1棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-09-11

有效期至：

2016-09-10

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨柄、球頭及雙動頭組成,雙動頭由外杯及內(nèi)襯組成。股骨柄、球頭、雙動頭外杯由符合ISO5832-9標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造高氮不銹鋼材料制成;雙動頭內(nèi)襯由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌和非滅菌包裝。

適用范圍：

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合,做為骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用,適用于髖關(guān)節(jié)置換。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所有產(chǎn)品進行長期的注冊隨訪研究,隨訪指標(biāo)至少應(yīng)包括患者的Harris評分、X線表現(xiàn)、翻修情況及并發(fā)癥等,并將上述注冊隨訪資料進行統(tǒng)計學(xué)分析。在重新注冊時,應(yīng)提交該統(tǒng)計分析報告,并按照相關(guān)要求提供詳細(xì)的質(zhì)量跟蹤報告。;變更日期:2014.11.14,“ 生產(chǎn)場所地址:深圳市龍崗區(qū)龍城街道中心城路特發(fā)龍飛工業(yè)園A1棟三樓”變更為“生產(chǎn)場所地址:深圳市龍崗區(qū)龍城街道中心城路特發(fā)龍飛工業(yè)園A1棟三樓;深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)寶龍四路3號蘭普源工業(yè)廠區(qū)1號廠房A101)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3583-2012《人工髖關(guān)節(jié)組件(商品名:HNS 系列)》

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)龍城街道中心城路特發(fā)龍飛工業(yè)園A1棟三樓

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人工髖關(guān)節(jié)組件(商品名:HNS 系列)