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全自動生化分析儀Beckman Coulter DxC 700 AU

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動生化分析儀Beckman Coulter DxC 700 AU

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172222461

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd Brea CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由樣品單元、檢測分析單元、控制及數(shù)據(jù)處理單元、電解質(zhì)模塊單元（含鉀、鈉、氯和參比電極）、條碼閱讀器及軟件（發(fā)布版本1.0）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于分光光度測定法和電勢測定法原理/技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的血清、血漿、全血、尿液、腦脊液及胸腹水樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括肝功能、腎功能、胰腺、前列腺、糖代謝、血脂、心肌酶、離子、貧血、腫瘤、凝血、特定蛋白類以及藥物濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2019-12-20 機(jī)構(gòu)及組成由“本產(chǎn)品由樣品單元、檢測分析單元、控制及數(shù)據(jù)處理單元、電解質(zhì)模塊單元（含鉀、鈉、氯電極）、條碼閱讀器及軟件（發(fā)布版本1.0）組成?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由樣品單元、檢測分析單元、控制及數(shù)據(jù)處理單元、電解質(zhì)模塊單元（含鉀、鈉、氯和參比電極）、條碼閱讀器及軟件（發(fā)布版本1.0）組成?！闭埳暾埲藚⒄兆兏案郊孕行抻喼形恼f明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。rn2020-11-25 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。 rn2021-07-14 增加注冊人中文名稱：貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan

型號規(guī)格：

DxC 700 AU

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20172402461

同類產(chǎn)品:

全自動生化分析儀Beckman Coulter DxC 700 AU
國械注進(jìn)20172402461/Beckman Coulter, Inc. 有效期至：2022-11-30