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凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）MRX Thrombin time

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）MRX Thrombin time

注冊(cè)人名稱：

麥迪洛克生物科技有限公司Medirox AB

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152403878

注冊(cè)人住所：

Studsvik, 611 82 NYK?PING, Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

含有牛血清蛋白的凍干牛凝血酶（2.4或6.0 UNIH/mL），緩沖液和防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定枸櫞酸鈉抗凝人血漿的凝血酶時(shí)間。

代理公司：

江西泛華科貿(mào)有限公司

代理公司地址：

江西省宜春市靖安縣工業(yè)園區(qū)A區(qū)

變更情況：

2017-09-15 同意將產(chǎn)品適用機(jī)型由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R”變更為“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000”。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、中文說明書、中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-18 儲(chǔ)存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期為18個(gè)月”變更為“在2～8℃的條件下保存，有效期為24個(gè)月”；增加適用機(jī)型“ ACL-TOP750/550/350，CS2400/2500， Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM ”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Studsvik, 611 82 NYK?PING, Sweden

型號(hào)規(guī)格：

10×2mL,10×5mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）	國(guó)械注進(jìn)20152403878	10*5ml	1393.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）	國(guó)械注進(jìn)20152403878	10×5ml	1350.0000