CD57檢測試劑

上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

滬奉械備20200045號

上海市奉賢區(qū)匯豐西路1817 弄147號2幢2層

2020-03-05

本產品主要成分為CD57單克隆抗體

檢測人體生物標本中CD57的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

增加試劑準確度的評價方法;2020-10-20,1、技術要求及說明書中增加產品型號：RV421-1、RV436-1、RV450-1、RV480-1、RV510-1、RV570-1、RV605-1、RV650-1、RV711-1、RV750-1、RV785-1、RV624-1、RV710-1、RV540-1、RV780-1、RV645-1、RV444-1、RV496-1、RV600-1、RV580-1、RV498-1、RV520-1、RV526-1、RV567-1、RV656-1、RV681-1、RV734-1、RV805-1、RB515-1、RB594-1、RB710-1、RB670-1、RB730-1、RB608-1、RB780-1、RB713-1、RB488-1、RB555-1、RB697-1、RR647-1、RR700-1、RR750-1、RR702-1、RR664-1、RR713-1、RR710-1、RR678-1、RR633-1、RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1\\r\\n2、變更產品主要組成成分：由含熒光素的CD57單克隆抗體組成。對應熒光素如下：型號RV421-1：熒光素 RV421；型號RV436-1：熒光素RV436；型號RV450-1：熒光素RV450；型號RV480-1：熒光素RV480；型號RV510-1：熒光素RV510；型號RV570-1：熒光素RV570；型號RV605-1：熒光素RV605；型號RV650-1：熒光素RV650；型號RV711-1：熒光素RV711；型號RV750-1：熒光素RV750；型號RV785-1：熒光素RV785；型號RV624-1：熒光素RV624；型號RV710-1：熒光素RV710；型號RV540-1：熒光素RV540；型號RV780-1：熒光素RV780；型號RV645-1：熒光素RV645；型號RV444-1：熒光素RV444；型號RV496-1：熒光素RV496；型號RV600-1：熒光素RV600；型號RV580-1：熒光素RV580；型號RV498-1：熒光素RV498；型號RV520-1：熒光素RV520；型號RV526-1：熒光素RV526；型號RV567-1：熒光素RV567；型號RV656-1：熒光素RV656；型號RV681-1：熒光素RV681；型號RV734-1：熒光素RV734；型號RV805-1：熒光素RV805；型號RB515-1：熒光素RB515；型號RB594-1：熒光素RB594；型號RB710-1：熒光素RB710；型號RB670-1：熒光素RB670；型號RB730-1：熒光素RB730；型號RB608-1：熒光素RB608；型號RB780-1：熒光素RB780；型號RB713-1：熒光素RB713；型號RB488-1：熒光素RB488；型號RB555-1：熒光素RB555；型號RB697-1：熒光素RB697；型號RR647-1：熒光素RR647；型號RR700-1：熒光素RR700；型號RR750-1：熒光素RR750；型號RR702-1：熒光素RR702；型號RR664-1：熒光素RR664；型號RR713-1：熒光素RR713；型號RR710-1：熒光素RR710；型號RR678-1：熒光素RR678；型號RR633-1：熒光素RR633；型號RB001-1：熒光素PerCP；型號RB002-1：熒光素FITC；型號RB003-1：熒光素PE-Cy5；型號RB004-1：熒光素PerCP-Cy5.5；型號RB005-1：熒光素PE-Cy5.5；型號RB006-1：熒光素PE-Cy7；型號RB007-1：熒光素PE；型號RR001-1：熒光素APC-Cy7；型號RR002-1：熒光素APC;2021-07-01,1、產品型號：由“RV421-1、RV436-1、RV450-1、RV480-1、RV510-1、RV570-1、RV605-1、RV650-1、RV711-1、RV750-1、RV785-1、RV624-1、RV710-1、RV540-1、RV780-1、RV645-1、RV444-1、RV496-1、RV600-1、RV580-1、RV498-1、RV520-1、RV526-1、RV567-1、RV656-1、RV681-1、RV734-1、RV805-1、RB515-1、RB594-1、RB710-1、RB670-1、RB730-1、RB608-1、RB780-1、RB713-1、RB488-1、RB555-1、RB697-1、RR647-1、RR700-1、RR750-1、RR702-1、RR664-1、RR713-1、RR710-1、RR678-1、RR633-1、RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1 ”變更為“RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1、RB740-1、RB708-1；”\\r\\n2、抗體屬性：增加“克隆號：HNK-1”，熒光染料由“RV421、RV436、RV450、RV480、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”變更為“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、RB740、RB708、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”\\r\\n3、儲存條件及有效期由“12個月(不能超過標簽保質期使用)”變更為“18個月(不能超過標簽保質期使用)”\\r\\n4、生產企業(yè)由“住所：上海市奉賢區(qū)匯豐北路699號4幢2樓 聯(lián)系方式：021-37196225 生產地址: 上海市奉賢區(qū)匯豐北路699號4幢2樓、3幢3樓”變更為“住所：上海市奉賢區(qū)匯豐西路1817弄147號2幢2層 聯(lián)系方式：021-37199020\\r\\n生產地址：上海市奉賢區(qū)望園路2066弄5幢3樓；匯豐西路1817弄147號1幢4層2幢1層（除3個冷庫）、2層”\\r\\n5、分裝：刪除管子類別。;2023-10-09

上海市奉賢區(qū)望園路2066弄5幢3樓； 匯豐西路1817 弄147號1幢4層2幢1層（除3個冷庫）、2層

12個月

第一類