無頭加壓空心釘工具盒

上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司

滬松械備20170044號

上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號

2017-10-23

無頭加壓空心釘工具盒由快裝手柄、斷釘取出器、骨科用螺絲刀、骨導(dǎo)引針、骨科鉆頭、護(hù)套、醫(yī)用尺組成，工具盒內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。工具盒內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見下：快裝手柄：骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。由不銹鋼和鋁合金材料制成?？芍貜?fù)使用。斷釘取出器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨科用螺絲刀：由頭部和手柄組成，頭部為六方形。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨導(dǎo)引針：由頭部、針體和尾部組成，為光桿型型。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨科鉆頭：由頭部和手柄組成，遠(yuǎn)端頭部有錐形尖端。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。（不與有源器械聯(lián)用）護(hù)套: 骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。醫(yī)用尺: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，由鋁合金材料制成?？芍貜?fù)使用。

無頭加壓空心釘工具盒用于無頭加壓空心釘植入手術(shù)。工具盒內(nèi)各組成器械預(yù)期用途見下：快裝手柄：用于骨折手術(shù)時，與其它手術(shù)器械配用輔助完成內(nèi)固定器材安裝。斷釘取出器：用于將植入物從體內(nèi)取出。骨科用螺絲刀：用于骨科手術(shù)時旋入或旋出螺釘。骨導(dǎo)引針：用于在骨折手術(shù)過程中導(dǎo)引或固定。骨科鉆頭：用于鉆孔、攻螺紋。護(hù)套：用于骨折手術(shù)時，與其它手術(shù)器械配用輔助完成內(nèi)固定器材安裝。醫(yī)用尺：用于骨科手術(shù)時測量深度。

產(chǎn)品分類編碼變更為：6810-2、6810-3、6810-5、6810-10、6810-13。\\r\\n產(chǎn)品型號變更為：型號1：2.5-3.0；型號2：3.5-4.0；型號3：4.5-6.5。\\r\\n產(chǎn)品描述變更為：無頭加壓空心釘工具盒由快裝手柄、斷釘取出器、骨科用螺絲刀、骨導(dǎo)引針、骨科鉆頭、導(dǎo)鉆、骨科復(fù)位鉗、醫(yī)用尺組成，工具盒內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。工具盒內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見下：快裝手柄：骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。由不銹鋼和鋁合金材料制成?？芍貜?fù)使用。斷釘取出器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨科用螺絲刀：由頭部和手柄組成，頭部為梅花形。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨導(dǎo)引針：由頭部、針體和尾部組成，為光桿型。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨科鉆頭：由頭部和手柄組成，遠(yuǎn)端頭部有錐形尖端。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用（不與有源器械聯(lián)用）。導(dǎo)鉆: 由手柄和導(dǎo)套組成，單頭結(jié)構(gòu)。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨科復(fù)位鉗：由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構(gòu)成，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。醫(yī)用尺: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，由鋁合金材料制成?？芍貜?fù)使用。\\r\\n預(yù)期用途變更為：無頭加壓空心釘工具盒用于無頭加壓空心釘植入手術(shù)。工具盒內(nèi)各組成器械預(yù)期用途見下：快裝手柄：用于骨折手術(shù)時，與其它手術(shù)器械配用輔助完成內(nèi)固定器材安裝。斷釘取出器：用于將植入物從體內(nèi)取出。骨科用螺絲刀：用于骨科手術(shù)時旋入或旋出螺釘。骨導(dǎo)引針：用于在骨折手術(shù)過程中導(dǎo)引或固定。骨科鉆頭：用于鉆孔、攻螺紋。導(dǎo)鉆：用于鉆頭導(dǎo)向定位。骨科復(fù)位鉗：用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。醫(yī)用尺：用于骨科手術(shù)時測量深度。;2018-05-28,1.生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號 變更為上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號（除102室）\\r\\n2.分類目錄：由6810-02、6810-03、6810-05、6810-10、6810-13變更為04-14-05、04-08-02、04-05-03、04-12-02、04-14-12;2022-10-12,1.產(chǎn)品描述：變更為 無頭加壓空心釘工具盒由快裝手柄、斷釘取出器、骨科用螺絲刀、骨導(dǎo)引針、骨科鉆頭、護(hù)套、醫(yī)用尺組成，工具盒內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。工具盒內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見下：快裝手柄：骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。斷釘取出器：骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科用螺絲刀：骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨導(dǎo)引針：由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科鉆頭：由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部采用不銹鋼材料制成，柄部采用不銹鋼材料制成。不與有源器械（含氣動工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。護(hù)套: 骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料等制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。醫(yī)用尺: 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n2.預(yù)期用途：變更為 無頭加壓空心釘工具盒用于無頭加壓空心釘植入手術(shù)。工具盒內(nèi)各組成器械預(yù)期用途見下：快裝手柄：與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。斷釘取出器：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。骨科用螺絲刀：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。骨導(dǎo)引針：用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。骨科鉆頭：用于鉆孔、攻螺紋；或用于將釘頭埋入骨內(nèi)。護(hù)套：與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。醫(yī)用尺：用于骨科手術(shù)時測量直徑。;2023-01-06

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第一類