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pS2抗體試劑(免疫組織化學)

國產備案

產品名稱：

pS2抗體試劑(免疫組織化學)

注冊人名稱：

福州邁新生物技術開發(fā)有限公司

注冊(備案)號：

閩榕械備20180099號

注冊人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

批準(備案)日期：

2024-12-20

結構及組成：

由pS2抗體(鼠單抗，克隆號GE2；或兔單抗，克隆號MXR062)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2018年03月06日，該企業(yè)申請產品備案。2024年02月23日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術產業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產地址由“福州高新區(qū)海西高新技術產業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“pS2抗體試劑”變更為“由pS2抗體（鼠單抗，克隆號GE2）和緩沖液組成”；變更產品技術要求。2024年12月19日，主要組成成分由“由pS2抗體（鼠單抗，克隆號GE2）和緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝蓀S2抗體（鼠單抗，克隆號GE2；或兔單抗，克隆號MXR062）和緩沖液組成?！?；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?。

生產地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

型號規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	6.0ml\|瓶	1041.0000
江西省+動態(tài)第41批	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	1.5ml\|瓶	294.0000
江西省+動態(tài)第41批	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	0.2ml\|瓶	1067.0000
江西省+動態(tài)第41批	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	3.0ml\|瓶	537.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	MAB-0795--6.0ml/瓶	694.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	MAB-0795--3.0ml/瓶	358.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	MAB-0795--1.5ml/瓶	196.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	MAB-0795--0.2ml/瓶	711.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	MAB-0795--6.0ml/瓶	694.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	pS2抗體試劑（免疫組織化學）	閩榕械備20180099號	MAB-0795--0.2ml/瓶	711.00

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