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X射線骨密度檢測(cè)儀X-ray Bone Densitometer

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

X射線骨密度檢測(cè)儀X-ray Bone Densitometer

注冊(cè)人名稱：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)超聲及基礎(chǔ)醫(yī)療診斷有限公司GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20152062759

注冊(cè)人住所：

3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

a) 掃描床（內(nèi)含高壓供電部分（型號(hào)：2374276）、X射線管組件（型號(hào)：40782）、限束器）；b) 掃描臂（內(nèi)含探測(cè)器（型號(hào)：LU43768））；c) 工作站（含計(jì)算機(jī)（軟件名稱：enCORE，版本：16），顯示器和打印機(jī)）；d) 選件和附件（封裝脊柱體模（選配）、定位器（前臂，脊柱，膝部，腿部，足部，全身尼龍搭扣帶）（選配）、可清洗掃描床襯墊（選配）、QA校準(zhǔn)塊（標(biāo)配）、鋁脊柱體模和水容器（標(biāo)配））。

適用范圍：

供醫(yī)療單位用于人體骨骼密度及脂肪肌肉組織測(cè)量和分析。

代理公司：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢

變更情況：

2021-04-02 注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表見附件。

生產(chǎn)地址：

Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645

型號(hào)規(guī)格：

Lunar iDXA

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20152302759

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X射線骨密度檢測(cè)儀X-ray Bone Densitometer
國械注進(jìn)20152062760/通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)超聲及基礎(chǔ)醫(yī)療診斷有限公司GE Medical Systems Ultrasound & Primary 有效期至：2024-12-12