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沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143401934

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號12幢B棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸提取液、擴(kuò)增反應(yīng)液、陽性對照、陰性對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測男性泌尿道、女性生殖道分泌物樣本中的沙眼衣原體(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原體(UU)核酸(DNA)。

變更情況：

2023-04-21 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號12幢102室和202室、上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號8幢303室B區(qū)和C區(qū)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號12幢102和202室、上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號3幢101室” 2024-02-23 產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號12幢102和202室、上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號3幢101室

型號規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20℃避光貯存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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國械注準(zhǔn)20243402497/奧然生物科技（上海）有限公司有效期至：2029-12-12