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甘油三酯檢測試劑盒(酶比色法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘油三酯檢測試劑盒(酶比色法)

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401084

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)緩沖液0.05mol/L（PH7.0），脂蛋白脂酶（LPL）1000 U/L，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺（ESPMT）0.375mmol/L，過氧化物酶（POD）1000U/L。R2：甘油激酶（GK）500U/L，三磷酸腺苷（ATP）1.0×10-3mol/L，甘油磷酸氧化酶（GPO）3000 U/L，4-氨基安替比林（4-AAP）1×10-3mol/L

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中甘油三酯的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1： 65mL×2，R2：70mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1： 50mL×4，R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1： 40mL×4，R2：20mL×4；R1：16.8mL×12，R2：8.4mL×12。50測試×1，100測試×1，200測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第47批	甘油三酯檢測試劑盒(酶比色法)	湘械注準(zhǔn)20202401084	R1:50mL4, R2:50mL2	630.0000
江西省+動態(tài)第47批	甘油三酯檢測試劑盒(酶比色法)	湘械注準(zhǔn)20202401084	R1:50mL2, R2:50mL1	315.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20202401084	R1:50mL×4, R2:50mL×2	630.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準(zhǔn)20202401084	R1:50mL×2, R2:50mL×1	315.0000

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