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產(chǎn)品名稱：

一次性弧型切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：

江蘇風和醫(yī)療器材有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172080490

注冊人住所：

江陰市東盛西路6號D3第一層

批準(備案)日期：

2017-04-06

有效期至：

2022-04-05

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性弧型切割吻合器及釘倉組件由抵釘座、釘倉、釘倉夾板、定位針、定位推鈕、復位按鈕、固定手柄、閉合手柄、縫合釘構(gòu)成;吻合釘采用TA1TA2鈦絲制成,抵釘座采用12Cr18Ni9不銹鋼制成,切割刀采用20Cr13不銹鋼材料制成。每把弧型吻合器出廠時附帶一個釘倉。產(chǎn)品應無菌?；拘阅?吻合后的吻合口應能承受不小于3.6×103Pa壓強;吻合器金屬外表面粗糙度Ra應不大于0.8μm。

適用范圍：

用于術(shù)野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2080583號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120067號。

生產(chǎn)地址：

江陰市東盛西路6號D3第一、二層

型號規(guī)格：

弧型吻合器FCS(S)-40、FCS(T)-40、FCS(S)-45)FCS(T)-45)HCS(S)-40、HCS(T)-40、HCS(S)-45)HCS(T)-45釘倉組件FCS(S)-40-DC、FCS(T)-40-DC、FCS(S)-45-DC、FCS(T)-45-DC、HCS(S)-40-DC、HCS(T)-40-DC、HCS(S)-45-DC、HCS(T)-45-DC

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