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全量程-C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全量程-C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20202400502

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化鈉溶液；試劑2：抗人C反應蛋白多克隆抗體膠乳顆粒懸浮液；校準品（液體）：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，C-反應蛋白；質(zhì)控品（液體）：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，C-反應蛋白。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中C-反應蛋白的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1:2×50mL，試劑2:1×20mL；試劑1:1×60mL，試劑2:1×12mL；300測試盒(試劑1:2×47mL，試劑2:1×21mL)；300測試盒(試劑1:2×34mL，試劑2:1×17mL)；700測試盒(試劑1:2×102mL，試劑2:1×45mL)；600測試盒(試劑1:3×61mL，試劑2:1×39mL)；900測試盒(試劑1:2×100mL，試劑2:1×48mL)；500測試盒(試劑1:1×51mL，試劑2:1×15mL)；2×150測試盒(試劑1:2×46mL，試劑2:2×9.5mL)；校準品（選配）:6×0.5mL；質(zhì)控品（選配）:2×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃避光保存，有效期18個月；校準品、質(zhì)控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20202400502”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	900測試\|盒(試劑1:2×100mL，試劑2:1×48mL)	7425.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	600測試\|盒(試劑1:3×61mL，試劑2:1×39mL)	4950.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	300測試\|盒(試劑1:2×34mL，試劑2:1×17mL)	2475.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	300測試\|盒(試劑1:2×47mL，試劑2:1×21mL)	2475.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	2×150測試\|盒(試劑1:2×46mL，試劑2:2×9.5mL)	2475.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	500測試\|盒(試劑1:1×51mL，試劑2:1×15mL)	4125.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	700測試\|盒(試劑1:2×102mL，試劑2:1×45mL)	5775.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	試劑1:1×60mL，試劑2:1×12mL	2376.0000
江西省+動態(tài)第41批	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	試劑1:2×50mL，試劑2:1×20mL	3960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全量程-C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400502	試劑1:2×50mL，試劑2:1×20mL	3960.0000