中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20222401898

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2025-01-02

2027-10-24

A型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L(凍干粉)：校準品L(150-250 ng/mL，中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白重組蛋白， 人胚胎腎細胞293真核表達系統(tǒng)，20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)H(凍干粉)：校準品H(3000-4000 ng/mL，中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白重組蛋白，人胚胎腎細胞293真核表達系統(tǒng)，20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)L3：吖啶酯標記的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白單克隆小鼠抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L4：生物素標記的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白單克隆小鼠抗體② (0.625-1.25 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L5：溶血劑(200mM氯化銨和600mM磷酸鹽緩沖液，pH=6.0±0.50)B型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L(凍干粉)：校準品L(150-250 ng/mL，中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白重組蛋白， 人胚胎腎細胞293真核表達系統(tǒng)，20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)H(凍干粉)：校準品H(3000-4000 ng/mL，中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白重組蛋白，人胚胎腎細胞293真核表達系統(tǒng)，20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)L3：吖啶酯標記的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白單克隆小鼠抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L4：生物素標記的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白單克隆小鼠抗體② (0.625-1.25 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2激發(fā)液：0.1%過氧化氫溶液； pH=5.0±0.1注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換，試劑盒貼上附帶該批次主校準曲線信息(儲存于盒貼上的二維碼或射頻卡)。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和尿液中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)的含量。

2025-01-02包裝規(guī)格變更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”變更為“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！边m用儀器變化 由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動化學發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自動化學發(fā)光測定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動化學發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天。溶血劑2~8℃保存，有效期為18個月。溶血劑開瓶后2~8°C保存，有效期為30天?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”產(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天。溶血劑2~8℃保存，有效期為18個月。溶血劑開瓶后2~8°C保存，有效期為30天。

Ⅱ

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