互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法)
蘇械注準(zhǔn)20222401314
南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)
2023-04-24
2027-06-19
R1試劑:DNA1標(biāo)記的PCT抗體1(鼠)(≤1.0ug/mL)、吖啶酯(AE)標(biāo)記的DNA3(≤9pmol/mL)、防腐劑(P300)(0.1%)。R2試劑:DNA2標(biāo)記的PCT抗體2(鼠)(≤1.0ug/mL)、氧化石墨烯(GO)結(jié)合抗氧化劑(AOD)(≤9μg/mL)、防腐劑(P300)(0.1%)。另外,還配有定標(biāo)二維碼(含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線)。
用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原(PCT)含量。
2023-04-24包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”變更為“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“2-8℃避光保存穩(wěn)定6個(gè)月,開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月?!弊兏鼮椤?-8℃避光保存穩(wěn)定18個(gè)月,開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月。”適用儀器變化 由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(HSCL-5000)、重慶科斯邁生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀(SMART 500S)。”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(HSCL-5000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(HSCL-7000);重慶科斯邁生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀(SMART 500S)?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)
25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒
2-8℃避光保存穩(wěn)定18個(gè)月,開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401314 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 25人份/盒 | 3250.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 2×50人份/盒 | 24000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 50人份/盒 | 6500.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 4×50人份/盒 | 48000.0000 |
江西省+動態(tài)第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 4×50人份|盒 | 48000.0000 |
江西省+動態(tài)第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 2×50人份|盒 | 24000.0000 |
江西省+動態(tài)第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒(均相化學(xué)發(fā)光法) | 蘇械注準(zhǔn)20222401314 | 50人份|盒 | 6500.0000 |
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