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谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(速率法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(速率法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20212400900

注冊人住所:

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-22

有效期至:

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑 1:檢測試劑1Good’s緩沖液250mmol/L、NADPH 0.1mmol/L;試劑2:檢測試劑2谷胱甘肽2.2mmol/L;校準(zhǔn)品組成: Good’s緩沖液50mmol/L、牛血清白蛋白20g/L 、谷胱甘肽還原酶;質(zhì)控品組成:Good’s緩沖液 50mmol/L 、牛血清白蛋白 20g/L 、谷胱甘肽還原酶。

適用范圍:

本品用于體外定量測定人體血清、血漿中谷胱甘肽還原酶的含量。

變更情況:

變更時(shí)間:2021-12-22n變更內(nèi)容:1、變更生產(chǎn)地址,由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項(xiàng)目增加:(1)受托企業(yè):長沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2026年04月11日。

生產(chǎn)地址:

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格:

試劑1:60mL×3,試劑2:45mL×1;試劑1:32mL×1,試劑2:8mL×1;試劑1:90mL×2,試劑2:45mL×1;試劑1:40mL×4,試劑2:40mL×1;試劑1:80mL×1,試劑2:20mL×1;試劑1:60mL×2,試劑2:15mL×2;試劑1:32mL×4,試劑2:8mL×4;試劑1:60mL×1,試劑2:15mL×1;試劑1:60mL×3,試劑2:15mL×3;試劑1:60mL×6,試劑2:45mL×2;試劑1:60mL×6,試劑2:30mL×3;試劑1:60mL×9,試劑2:45mL×3;試劑1:6×60測試/盒,試劑2:6×60測試/盒;試劑1:12×60測試/盒,試劑2:12×60測試/盒;試劑1:1×460測試/盒,試劑2:1×460測試/盒;試劑1:2×460測試/盒,試劑2:2×460測試/盒;試劑1:3×460測試/盒,試劑2:3×460測試/盒;試劑1:6×460測試/盒,試劑2:6×460測試/盒;試劑1:9×460測試/盒,試劑2:9×460 測試/盒;校準(zhǔn)品(選配):1.0mL×1;質(zhì)控品(選配):1.0mL×2(2 水平)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本品2℃~8℃密閉避光儲存,有效期為18個(gè)月;試劑開瓶上機(jī)2℃~8℃避光穩(wěn)定30天;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃密封避光穩(wěn)定14天。

管理類別:

第二類

備注:

(1)受托企業(yè):長沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2026年04月11日