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產(chǎn)品名稱：

谷胱甘肽還原酶測定試劑盒（速率法）

注冊(cè)人名稱：

長沙楚翔生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400900

注冊(cè)人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1:檢測試劑1Good’s緩沖液250mmol/L、NADPH 0.1mmol/L；試劑2:檢測試劑2谷胱甘肽2.2mmol/L；校準(zhǔn)品組成: Good’s緩沖液50mmol/L、牛血清白蛋白20g/L 、谷胱甘肽還原酶；質(zhì)控品組成:Good’s緩沖液 50mmol/L 、牛血清白蛋白 20g/L 、谷胱甘肽還原酶。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清、血漿中谷胱甘肽還原酶的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-12-22n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:60mL×3，試劑2:45mL×1；試劑1:32mL×1，試劑2:8mL×1；試劑1:90mL×2，試劑2:45mL×1；試劑1:40mL×4，試劑2:40mL×1；試劑1:80mL×1，試劑2:20mL×1；試劑1:60mL×2，試劑2:15mL×2；試劑1:32mL×4，試劑2:8mL×4；試劑1:60mL×1，試劑2:15mL×1；試劑1:60mL×3，試劑2:15mL×3；試劑1:60mL×6，試劑2:45mL×2；試劑1:60mL×6，試劑2:30mL×3；試劑1:60mL×9，試劑2:45mL×3；試劑1:6×60測試/盒，試劑2:6×60測試/盒；試劑1:12×60測試/盒，試劑2:12×60測試/盒；試劑1:1×460測試/盒，試劑2:1×460測試/盒；試劑1:2×460測試/盒，試劑2:2×460測試/盒；試劑1:3×460測試/盒，試劑2:3×460測試/盒；試劑1:6×460測試/盒，試劑2:6×460測試/盒；試劑1:9×460測試/盒，試劑2:9×460 測試/盒；校準(zhǔn)品(選配):1.0mL×1；質(zhì)控品(選配):1.0mL×2(2 水平)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月；試劑開瓶上機(jī)2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃密封避光穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日

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谷胱甘肽還原酶測定試劑盒（速率法）