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產(chǎn)品名稱：

記憶合金髕骨爪

注冊(cè)人名稱：

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460482號(hào)

注冊(cè)人住所：

蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-05-10

有效期至：

2014-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由持骨加壓部及聚骨部組成。材料為鎳鈦形狀記憶合金(ASTM F2063)。非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于髕骨骨折內(nèi)固定。

變更情況：

該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后,企業(yè)應(yīng)對(duì)臨床植入的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期的注冊(cè)隨訪研究,重點(diǎn)關(guān)注鎳離子析出的安全性,需要有血/尿鎳離子濃度等數(shù)據(jù)的支持,并將上述注冊(cè)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。在重新注冊(cè)時(shí),企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及文件的要求提供詳細(xì)的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,此外,還應(yīng)提交該產(chǎn)品詳實(shí)的鎳離子析出的安全性評(píng)價(jià)資料和注冊(cè)隨訪研究的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 0013-2010《記憶合金髕骨爪》

生產(chǎn)地址：

蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào)

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記憶合金髕骨爪