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產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

浙江康拓生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20182400272

注冊人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

批準(備案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2023-05-03

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液；腺苷甲硫氨酸；還原型輔酶Ⅰ；三乙羧乙基磷；α-酮戊二酸；疊氮化鈉；試劑2：谷氨酸脫氫酶；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶；同型半胱氨酸甲基轉移酶；腺苷脫氨酶。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量。

變更情況：

注冊人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

型號規(guī)格：

試劑1：4×74 ml，試劑2: 2×40 ml；試劑1：4×37 ml，試劑2: 2×20 ml；試劑1：3×37 ml，試劑2: 1×30 ml；試劑1：2×74 ml，試劑2: 2×20 ml；試劑1：2×37 ml，試劑2: 2×10 ml；試劑1：1×74 ml；試劑2: 1×20 ml；試劑1：1×37 ml；試劑2: 1×10 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2 - 8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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