超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

重慶潤(rùn)康生物科技有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400101

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

2024-02-28

2029-05-16

產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品為選配組分。主要組成成分：試劑R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.05mol/L；試劑R2：羊抗人超敏CRP抗體膠乳顆粒0.25%；校準(zhǔn)品：超敏C反應(yīng)蛋白標(biāo)示值見瓶簽。

用于定量檢測(cè)人體血清中C反應(yīng)蛋白的含量，C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

1.2019年5月17日首次注冊(cè)；2.2022年4月22日變更注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年2月28日延續(xù)注冊(cè)。

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號(hào)1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

試劑：50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)；100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL)；300mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×30mL)；600mL(試劑1：8×60mL + 試劑2：2×60mL)；50T；60T；100T；6×60T；200T；2×200T；2×360T；4×360T；2×300T；2×410T；550T；700T；850T；1000T。校準(zhǔn)品：1×3mL。

1.試劑在2～8℃避光保存可穩(wěn)定1年，不得冷凍。試劑開瓶后，2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。2.校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品復(fù)溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定2周，凍融后避免再次冷凍。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120113MA07B9A522)。