核酸提取或純化試劑

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

粵穗械備20170022

廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島星島環(huán)北路5號

2024-06-27

本產(chǎn)品主要由蛋白酶K(蛋白酶K)、磁珠MP(磁性粒子)、RNaseA(核糖核酸內(nèi)切酶)、脫蠟劑(短鏈烷烴混合物，含正己烷，十二烷，十五烷)、蛋白酶K溶解液(三羥甲基氨基甲烷、甘油、 氯化鈣)、裂解液ATL(十二烷基磺酸鈉)、變性液AL(鹽酸胍、曲拉通100、三羥甲基氨基甲烷)、結(jié)合液BD(高氯酸鈉)、洗滌液BW1(鹽酸胍)、洗滌液BW2(三羥甲基氨基甲烷)、洗脫液EB(三羥甲基氨基甲烷)組成。

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

2021年04月08日,備案人注冊地址由“廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第六層601房”變更為“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島螺旋四路7號第二層201、202單元”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年08月16日,生產(chǎn)地址由“廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第二層202房；廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第六層601房?！弊兏鼮椤皬V州國際生物島螺旋四路 7 號3棟第二層 201、202 房”。2024年06月27日,備案人注冊地址由“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島螺旋四路7號第二層201、202單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島星島環(huán)北路5號”；生產(chǎn)地址由“廣州國際生物島螺旋四路 7 號3棟第二層 201、202 房”變更為“廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓”；預(yù)期用途由“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬奶崛?、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分?！?；主要組成成分由“本產(chǎn)品主要由蛋白酶K、磁珠MP、RNaseA、脫蠟劑、蛋白酶K溶解液、裂解液ATL、變性液AL、結(jié)合液BD、洗滌液BW1、洗滌液BW2、洗脫液EB組成?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品主要由蛋白酶K（蛋白酶K）、磁珠MP（磁性粒子）、RNaseA（核糖核酸內(nèi)切酶）、脫蠟劑（短鏈烷烴混合物，含正己烷，十二烷，十五烷）、蛋白酶K溶解液（三羥甲基氨基甲烷、甘油、 氯化鈣）、裂解液ATL（十二烷基磺酸鈉）、變性液AL（鹽酸胍、曲拉通100、三羥甲基氨基甲烷）、結(jié)合液BD（高氯酸鈉）、洗滌液BW1（鹽酸胍）、洗滌液BW2（三羥甲基氨基甲烷）、洗脫液EB（三羥甲基氨基甲烷）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“12個月”變更為“蛋白酶K在-25~ 8℃保存，磁珠MP、RNaseA、蛋白酶K溶解液在2~8℃保存，脫蠟劑、裂解液ATL、變性液AL、結(jié)合液BD、洗滌液BW1、洗滌液BW2、洗脫液EB在10～30℃保存；試劑盒有效期12個月?！?。

廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓

48人份/套；96人份/套

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