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核酸提取或純化試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱:

核酸提取或純化試劑

注冊(備案)號:

粵穗械備20170022

注冊人住所:

廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島星島環(huán)北路5號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-06-27

結(jié)構(gòu)及組成:

本產(chǎn)品主要由蛋白酶K(蛋白酶K)、磁珠MP(磁性粒子)、RNaseA(核糖核酸內(nèi)切酶)、脫蠟劑(短鏈烷烴混合物,含正己烷,十二烷,十五烷)、蛋白酶K溶解液(三羥甲基氨基甲烷、甘油、 氯化鈣)、裂解液ATL(十二烷基磺酸鈉)、變性液AL(鹽酸胍、曲拉通100、三羥甲基氨基甲烷)、結(jié)合液BD(高氯酸鈉)、洗滌液BW1(鹽酸胍)、洗滌液BW2(三羥甲基氨基甲烷)、洗脫液EB(三羥甲基氨基甲烷)組成。

適用范圍:

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況:

2021年04月08日,備案人注冊地址由“廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第六層601房”變更為“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島螺旋四路7號第二層201、202單元”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年08月16日,生產(chǎn)地址由“廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第二層202房;廣州國際生物島螺旋四路7號3棟第六層601房?!弊兏鼮椤皬V州國際生物島螺旋四路 7 號3棟第二層 201、202 房”。2024年06月27日,備案人注冊地址由“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島螺旋四路7號第二層201、202單元”變更為“廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島星島環(huán)北路5號”;生產(chǎn)地址由“廣州國際生物島螺旋四路 7 號3棟第二層 201、202 房”變更為“廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓”;預(yù)期用途由“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用?!弊兏鼮椤坝糜诤怂岬奶崛?、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分?!?;主要組成成分由“本產(chǎn)品主要由蛋白酶K、磁珠MP、RNaseA、脫蠟劑、蛋白酶K溶解液、裂解液ATL、變性液AL、結(jié)合液BD、洗滌液BW1、洗滌液BW2、洗脫液EB組成?!弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品主要由蛋白酶K(蛋白酶K)、磁珠MP(磁性粒子)、RNaseA(核糖核酸內(nèi)切酶)、脫蠟劑(短鏈烷烴混合物,含正己烷,十二烷,十五烷)、蛋白酶K溶解液(三羥甲基氨基甲烷、甘油、 氯化鈣)、裂解液ATL(十二烷基磺酸鈉)、變性液AL(鹽酸胍、曲拉通100、三羥甲基氨基甲烷)、結(jié)合液BD(高氯酸鈉)、洗滌液BW1(鹽酸胍)、洗滌液BW2(三羥甲基氨基甲烷)、洗脫液EB(三羥甲基氨基甲烷)組成?!?;產(chǎn)品有效期由“12個月”變更為“蛋白酶K在-25~ 8℃保存,磁珠MP、RNaseA、蛋白酶K溶解液在2~8℃保存,脫蠟劑、裂解液ATL、變性液AL、結(jié)合液BD、洗滌液BW1、洗滌液BW2、洗脫液EB在10~30℃保存;試劑盒有效期12個月?!?。

生產(chǎn)地址:

廣州國際生物島星島環(huán)北路5號5樓、6樓

型號規(guī)格:

48人份/套;96人份/套

備注:

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