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免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin A

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin A

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162401699

注冊(cè)人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：聚乙二醇，三羥甲基氨基甲烷(TRIS)；試劑2：抗人免疫球蛋白A(IgA)羊血清，三羥甲基氨基甲烷(TRIS)。非反應(yīng)成分：試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉(0.1%)。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

免疫球蛋白A(IgA)項(xiàng)目用于定量測(cè)定人血清或血漿中的免疫球蛋白A。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-08-24 變更注冊(cè)人名稱及住所、變更增加機(jī)型、包裝規(guī)格、說(shuō)明書和技術(shù)要求文字性變化（詳見附件）注冊(cè)人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)”。注冊(cè)人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”適用機(jī)型由“ARCHITECT c 4000系統(tǒng)、ARCHITECT c 8000系統(tǒng)、ARCHITECT c 16000系統(tǒng)。”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”包裝規(guī)格由“4×20 mL，試劑2：4×8 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：4×20 mL，試劑2：4×8 mL。Alinity：試劑1：4×20.5 mL，試劑2：4×8.4 mL?！闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：4×20 mL，試劑2：4×8 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162401699	Alinity：試劑1：4×20.5ml，試劑2：4×8.4ml	1674.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162401699	ARCHITECT：試劑1：4×20ml，試劑2：4×8ml	8422.7300
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162401699	ARCHITECT：試劑1：4×20ml，試劑2：4×8ml	8422.73
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