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類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20232401410

注冊人住所:

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-08-22

有效期至:

2028-08-21

結(jié)構(gòu)及組成:

1緩沖液:磷酸鹽緩沖液20 mmol\\/L;\\r\\n2抗血清:人γ球蛋白偶聯(lián)的乳膠顆粒;\\r\\n3質(zhì)控品(選配):RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液;\\r\\n4 校準(zhǔn)品(選配):RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液; \\r\\n5 磁卡:載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的類風(fēng)濕因子含量,臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

變更情況:

2023-08-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)”。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)

型號規(guī)格:

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒、250人份\\/盒、300人份\\/盒,質(zhì)控品1(選配):1×0.6 mL、質(zhì)控品2(選配):1×0.6 mL、質(zhì)控品3(選配):1×0.6 mL、校準(zhǔn)品1(選配):1×0.4 mL、校準(zhǔn)品2(選配):1×0.4 mL、校準(zhǔn)品3(選配):1×0.4 mL、校準(zhǔn)品4(選配):1×0.4 mL、校準(zhǔn)品5(選配):1×0.4 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒未開啟前,所有試劑避光儲存于2-8℃,可保存12個月,不可冷凍。試劑盒開啟后,緩沖液、抗血清、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品保存于2-8℃,可穩(wěn)定30天(使用后應(yīng)立即蓋緊瓶蓋并放置2-8℃保存);試劑緩沖液和抗血清開封后在機(2-15℃),有效期7天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232401410”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法) 粵械注準(zhǔn)20232401410 200人份|盒 5200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法) 粵械注準(zhǔn)20232401410 200人份|盒 4800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法) 粵械注準(zhǔn)20232401410 150人份|盒 4200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法) 粵械注準(zhǔn)20232401410 150人份|盒 3900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法) 粵械注準(zhǔn)20232401410 100人份|盒 3000.0000
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 類風(fēng)濕因子(RF)測定試劑盒(免疫散射比濁法) 粵械注準(zhǔn)20232401410 50人份|盒 1600.0000