類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20232401410

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2023-08-22

2028-08-21

1緩沖液：磷酸鹽緩沖液20 mmol\\/L；\\r\\n2抗血清：人γ球蛋白偶聯(lián)的乳膠顆粒；\\r\\n3質(zhì)控品（選配）：RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液；\\r\\n4 校準(zhǔn)品（選配）：RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液； \\r\\n5 磁卡：載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的類風(fēng)濕因子含量，臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

2023-08-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒、250人份\\/盒、300人份\\/盒，質(zhì)控品1（選配）：1×0.6 mL、質(zhì)控品2（選配）：1×0.6 mL、質(zhì)控品3（選配）：1×0.6 mL、校準(zhǔn)品1（選配）：1×0.4 mL、校準(zhǔn)品2（選配）：1×0.4 mL、校準(zhǔn)品3（選配）：1×0.4 mL、校準(zhǔn)品4（選配）：1×0.4 mL、校準(zhǔn)品5（選配）：1×0.4 mL

試劑盒未開啟前，所有試劑避光儲存于2-8℃，可保存12個月，不可冷凍。試劑盒開啟后，緩沖液、抗血清、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品保存于2-8℃，可穩(wěn)定30天（使用后應(yīng)立即蓋緊瓶蓋并放置2-8℃保存）；試劑緩沖液和抗血清開封后在機（2-15℃），有效期7天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232401410”注冊證共同使用。