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產(chǎn)品名稱：

咽鼓管吹張器

注冊人名稱：

桂林乾景醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20212090111

注冊人住所：

桂林市七星區(qū)高新開發(fā)區(qū)鐵山園紫杉路8號

批準(備案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2026-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、硅膠治療頭、電池和硅膠圈組成。

適用范圍：

用于治療中耳負壓引起的耳部不適癥狀。中耳負壓會引起以下耳部不適癥狀：分泌性中耳炎(中耳積液)；咽鼓管功能障礙、咽鼓管堵塞、功能不良；乘坐飛機、游泳、潛水、高壓氧艙等引起的耳朵疼痛及不適；兒童腺樣體肥大導致的中耳不適；上述中耳負壓原因引起的聽力喪失、耳朵疼痛、悶堵、耳鳴。

變更情況：

2024年12月27日 1、型號規(guī)格由“成人型、兒童型”，變更為“QJ-A型、QJ-B型”；2、適用范圍由“用于治療中耳負壓引起的耳部不適癥狀。中耳負壓會引起以下耳部不適癥狀：分泌性中耳炎（中耳積液）；咽鼓管功能障礙、咽鼓管堵塞、功能不良；乘坐飛機、游泳、潛水、高壓氧艙等引起的耳朵疼痛及不適；兒童腺樣體肥大導致的中耳不適；上述中耳負壓原因引起的聽力喪失、耳朵疼痛、悶堵、耳鳴?！弊兏鼮椤坝糜谥委熤卸搲阂鸬亩坎贿m癥狀。中耳負壓會引起以下耳部不適癥狀：分泌性中耳炎（中耳積液）；咽鼓管功能障礙、咽鼓管堵塞、功能不良；乘坐飛機、游泳、潛水、高壓氧艙引起的耳朵疼痛及不適；兒童腺樣體肥大導致的中耳不適；上述中耳負壓原因引起的聽力喪失、耳朵疼痛、悶堵、耳鳴?！?；3、產(chǎn)品技術要求變更對比表詳見附件。

生產(chǎn)地址：

桂林市國家高新技術開發(fā)區(qū)鐵山工業(yè)園紫杉路8號

型號規(guī)格：

QJ-A型、QJ-B型

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品儲存條件：a)環(huán)境溫度：-25℃～+70℃b)相對濕度：≦93℅c)大氣壓力：40.0kPa～106.0 kPa產(chǎn)品有效期：5年

管理類別：

Ⅱ

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咽鼓管吹張器