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產(chǎn)品名稱：

PCR產(chǎn)物純化試劑盒

注冊人名稱：

上海安甲生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20220010

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由純化酶和PCR純化緩沖液組成

適用范圍：

本產(chǎn)品用于清除PCR反應(yīng)后樣本中殘留的雜質(zhì)，純化后的樣本用于臨床體外檢測使用，產(chǎn)品本身不輸出檢測結(jié)果

變更情況：

糾正《產(chǎn)品技術(shù)要求》文件中型號與規(guī)格內(nèi)容不一致的問題，統(tǒng)一調(diào)整為型號\\/規(guī)格：144反應(yīng)\\/盒；更新《生產(chǎn)制造信息》生產(chǎn)場地中的倉庫和原材料庫平面布局；更新《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿》中本公司聯(lián)系電話和生產(chǎn)備案憑證編號。;2023-06-12,調(diào)整《產(chǎn)品技術(shù)要求》中3.3性能檢測的檢驗方法，完善詳細(xì)的PCR擴(kuò)增體系和反應(yīng)程序；更新《生產(chǎn)制造信息》中關(guān)于性能檢驗的相關(guān)內(nèi)容；提交三批次產(chǎn)品的檢驗報告。;2023-07-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-25℃~ -15℃儲存，有效期12個月

管理類別：

第一類

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PCR產(chǎn)物純化試劑盒