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類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

四川攜光生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20212400083

注冊人住所：

成都高新區(qū)西芯大道6號3棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱主要成分nR1 0.1M Tris（pH 7.4,含BSA）nM 0.4mg/mL已偶聯(lián)RF-IgA抗原（0.6μg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）緩沖液中nR2 0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶（0.2μg/mL）的鼠抗人IgA溶于0.1M Tris（pH 8.0）緩沖液中n校準(zhǔn)品（選配）人源自身RF-IgA抗體溶于0.1M Tris（pH 7.4）緩沖液中n測定系統(tǒng)可溯源至藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測系統(tǒng)。n校準(zhǔn)品標(biāo)示值詳見校準(zhǔn)品二維碼。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。n實(shí)驗(yàn)操作中需要但未提供的配套試劑：n1.自身抗體譜18項(xiàng)質(zhì)控品n2.樣本稀釋液n3.清洗液n4.全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）的濃度。

變更情況：

2024年8月1日有變更文件：生產(chǎn)地址由：“成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號A區(qū)，2層1號、2號 ”變更為：“成都市高新區(qū)西芯大道6號3棟”。n有2022年11月8日變更文件：“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）天河路1號1棟1單元1層1室9號、10號A區(qū)；成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號A區(qū)，2層1號、2號”變更為：“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號A區(qū)，2層1號、2號”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)西芯大道6號3棟

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒n校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。n運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400083	100測試\|盒	1600.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400083	100測試/盒	3898.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400083	100測試/盒	3898.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400083	100測試/盒	3898

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類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

類風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）