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尿素（UREA/BUN）測定試劑盒（脲酶速率法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿素（UREA/BUN）測定試劑盒（脲酶速率法）

注冊人名稱：

湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20162400232

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris 100mmol/L、脲酶 13.8KU/L、谷氨酸脫氫酶 2.0KU/L、二磷酸腺苷（ADP） 20mmol/L、α-酮戊二酸 50mmol/L；R2：還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADPH）4mmol/L、Tris 100mmol/L；校準(zhǔn)品：尿素 0.5mg/mL、Tris 100mmol/L、蔗糖 1.50%、氯化鈉 0.90%、Proclin300 1‰、吐溫20 2.00%、牛血清白蛋白 2%。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清中尿素的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標(biāo)之一。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400232

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

型號規(guī)格：

R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校準(zhǔn)品（選配）：1ml×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

a.本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍。 rnb.開瓶后2～8℃保存1個月。rnc.凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400232

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第58批	尿素（UREA\|BUN）測定試劑盒（脲酶速率法）	湘械注準(zhǔn)20162400232	R1:40mlX2,R2:10mlX2	148.0000
江西省+動態(tài)第58批	尿素（UREA\|BUN）測定試劑盒（脲酶速率法）	湘械注準(zhǔn)20162400232	R1:40mlX1,R2:10mlX1	74.0000