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產(chǎn)品名稱：

Tina-quant IgA Gen.2(IGA-2)

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400901號(hào)(變更批件1)

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-04-13

有效期至：

2014-04-12

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:cobas c701機(jī)型更新一種檢測(cè)模式(靈敏模式),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)相應(yīng)內(nèi)容變更(見(jiàn)附頁(yè))。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

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Tina-quant IgA Gen.2(IGA-2)