微量白蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20172400747

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2022-09-29

2026-05-27

（1）微量白蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被有mAlb重組抗原，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗羊IgG抗體，NC膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標記的mAlb羊多抗）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；（2）說明書：一份/盒；（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。（4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配。（5）檢測緩沖液（Getein1150/1160/1180配套）：20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，含0.1%疊氮鈉、1%吐溫20，pH=7.2±0.5，1.0 mL/管，包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于體外定量檢測人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。

2022-09-29產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“本試劑采用干式免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法與配套儀器進行熒光發(fā)光定量檢測人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量?！弊兏鼮椤氨驹噭┎捎酶墒矫庖邔游黾夹g(shù)，通過競爭法與配套儀器進行熒光發(fā)光定量檢測人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量?！?/p>

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1150/1160/1180熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長不超過7天。

第二類

本文件與“蘇械注準20172400747 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用