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自閉合左心耳封閉系統(tǒng)AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

自閉合左心耳封閉系統(tǒng)AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip

注冊人名稱：

愛創(chuàng)科股份有限公司AtriCure, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20243130370

注冊人住所：

7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2029-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由可植入夾子、輸送系統(tǒng)和測量尺組成。其中可植入夾子由編織物覆蓋層、鈦管包裹層、縫線、鈦管和鈦鎳彈簧組成。其中編織物覆蓋層和縫線由聚酯材料制成、鈦管包裹層由熱塑性聚氨酯制成、鈦管由鈦合金制成、鈦鎳彈簧由鈦鎳合金制成。輸送系統(tǒng)根據(jù)釋放方式不同，分為ACH2、PRO1和PRO2三個(gè)系列。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于通過合并同期心臟外科開胸手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行左心耳夾閉的房顫患者。其中后者需為心內(nèi)科治療房顫無效且經(jīng)醫(yī)生判定需要進(jìn)行左心耳夾閉的房顫患者。

代理公司：

能盛（上海）醫(yī)療器械科技咨詢有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)新楊公路860號10幢

生產(chǎn)地址：

7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：