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載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400084

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2025-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液, 氯化鈉，疊氮鈉，聚乙二醇6000。試劑2：抗人載脂蛋白A2抗體, 磷酸鹽緩沖液,氯化鈉，疊氮鈉。校準品：含載脂蛋白A2的凍干品。質(zhì)控品：含載脂蛋白A2的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中載脂蛋白A2含量的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“64mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×16mL）；72mL（試劑1：1×54mL + 試劑2：1×18mL）；76mL（試劑1：1×57mL + 試劑2：1×19mL）；128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；360測試盒(試劑1：1×45mL +試劑2：1×15mL)；960測試盒(試劑1：2×60mL +試劑2：2×20mL)”；“6×52T(試劑1：6×16.8mL+試劑2：6×5.8mL)”變更為“312測試盒(試劑1：6×16.8mL+試劑2：6×5.8mL)”；“載脂蛋白A2校準品：1×1mL（可選購）；載脂蛋白A2質(zhì)控品：2×1mL（可選購）”變更為“載脂蛋白A2校準品（可選購）：1×1mL；載脂蛋白A2質(zhì)控品（可選購）：2×1mL”。2.適用機型：增加“Hitachi7600006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；東芝120FR2000FRFX8；Beckman AU6805800；邁瑞B(yǎng)S4008002000；Siemens ADVIA 18002400XPTAtellicaCH930”；“羅氏 cobas”變更為“羅氏 cobasC501C502C701C702”；刪除“拜耳1800”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下(避光）保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	3000.0000
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	6×52T(試劑1：6×16.8mL+試劑2：6×5.8mL) 校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	6779.9800
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	9600.0000
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	8000.0000
江西省+動態(tài)第41批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	4924.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A2檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400084	312測試/盒（試劑1:6×16.8mL+試劑2:6×5.8mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	6779.9784
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A2檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400084	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	4924.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A2檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400084	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	3000.0000
江西省+動態(tài)第56批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	40mL（試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL）校準品1×1mL 質(zhì)控品2×1mL	4000.0000
江西省+動態(tài)第56批	載脂蛋白A2檢測試劑盒(免疫比濁法)	浙械注準20152400084	960測試\|盒(試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL)校準品1×1mL質(zhì)控品2×1mL	11520.0000

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