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紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

注冊人名稱：

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243032434

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓五層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為快速交換(Rx)型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由藥物涂層球囊、遠(yuǎn)端軸桿、導(dǎo)絲口、近端軸桿、導(dǎo)管座、不透射線標(biāo)識(shí)環(huán)組成。球囊表面的藥物涂層所含藥物為紫杉醇，劑量為3.3ug/mm2，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂，遠(yuǎn)端軸桿涂有親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓1層北側(cè)、4 層、5 層

管理類別：

Ⅲ

同類產(chǎn)品:

紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter)
國械注進(jìn)20193030495/德國凱德諾有限責(zé)任公司(CARDIONOVUM GmbH) 有效期至：2029-11-14