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C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one

注冊人名稱：

Boditech Med Inc

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182402142

注冊人住所：

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由反應(yīng)板、檢測緩沖液、取樣器和ID芯片組成。反應(yīng)板含有固化了鼠抗人C反應(yīng)蛋白（CRP）單克隆抗體的檢測線和固化了兔IgG的質(zhì)控線。檢測緩沖液含有熒光標(biāo)記的抗人C反應(yīng)蛋白（CRP）（鼠單克?。?，熒光標(biāo)記的抗兔IgG，BSA作為穩(wěn)定劑，疊氮化鈉作為PBS防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的C反應(yīng)蛋白（含超敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）和常規(guī)C反應(yīng)蛋白）。

代理公司：

杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號3號樓一樓

變更情況：

1、增加適用機(jī)型ichromaTM100免疫熒光分析儀。2、生產(chǎn)地址變更。3、說明書及技術(shù)要求文字性變更。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求，中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

#3-2A, 56, Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea

型號規(guī)格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403699號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第41批	C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）	國械注進(jìn)20182402142	200人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第41批	C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫熒光干式定量法）	國械注進(jìn)20182402142	25人份\|盒	400.0000