互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20212400705
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
2023-06-20
2026-03-11
L1 鏈親和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含防腐劑0.1%疊氮鈉。 L 校準(zhǔn)品低值L(80.00-120.00pg/ml,BNP化學(xué)合成抗原,含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.1)。 H 校準(zhǔn)品高值H(1600.00-2400.00pg/ml,BNP化學(xué)合成抗原,含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.1。 L3 吖啶酯標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865—0.373μg/mL),50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液,(pH=6.0±0.1);含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L4 生物素標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.46 —1.84μg/mL),50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液,(pH=6.0±0.1);含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L5 150mmol/L氯化銨緩沖液,pH=5.0±0.5;含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。
用于體外定量檢測(cè)人EDTA抗凝的血漿或全血中的B型鈉尿肽(BNP)。
2023-06-20產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“1×25人份/盒,2×25人份/盒,3×25人份/盒,4×25人份/盒,5×25人份/盒,6×25人份/盒,7×25人份/盒,8×25人份/盒,1×50人份/盒,2×50人份/盒,3×50人份/盒,4×50人份/盒,1×75人份/盒,2×75人份/盒,1×100人份/盒,2×100人份/盒,1×150人份/盒,1×200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?!边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?!弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?!逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“試劑t成分t25人份/盒t50人份/盒t75人份/盒t100人份/盒t150人份/盒t200人份/盒L1t鏈親和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300t1×0.40mLt1×0.60mLt1×0.90mLt1×1.10mLt1×1.60mLt1×2.10mLLt校準(zhǔn)品低值L(40.00-60.00pg/ml,BNP化學(xué)合成抗原,含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)Ht校準(zhǔn)品高值H(1600.00-2400.00pg/ml,BNP化學(xué)合成抗原,含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)t2×1.00mL(干粉)L3t吖啶酯標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865-0.373ug/ml),100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.2;含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300和0.1%疊氮鈉。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mLL4t生物素標(biāo)記的BNP單克隆羊抗體(0.46-1.84ug/ml),100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.2;含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300和 0.1%疊氮鈉。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mL注:不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線(xiàn)信息(儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡)。需要但未提供的組分:1)產(chǎn)品名稱(chēng):清洗液 注冊(cè)證編號(hào):蘇寧械備20160012號(hào) 2)產(chǎn)品名稱(chēng):激發(fā)液 注冊(cè)證編號(hào):蘇寧械備20160044號(hào)3)產(chǎn)品名稱(chēng):反應(yīng)杯4)產(chǎn)品名稱(chēng):質(zhì)控品 (貨號(hào):ZKCBNP)溯源情況:可溯源至雅培ARCHITECT全自動(dòng)免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法),校準(zhǔn)品靶值和擴(kuò)展不確定度見(jiàn)校準(zhǔn)品包裝標(biāo)簽?!弊兏鼮椤癓1t鏈親和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含防腐劑0.1%疊氮鈉(10人份/盒:1×0.11mL;25人份/盒:1×0.40 mL;50人份/盒:1×0.60 mL;75人份/盒:1×0.90 mL;100人份/盒:1×1.10mL;150人份/盒:1×1.60 mL;200人份/盒:1×2.10mL)Lt校準(zhǔn)品低值L(80.00-120.00pg/ml,BNP化學(xué)合成抗原,含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.1)(10人份/盒:2×0.50mL(干粉);25人份/盒:2×1.00mL(干粉);50人份/盒:2×1.00mL(干粉);75人份/盒:2×1.00mL(干粉);100人份/盒:2×1.00mL(干粉);150人份/盒:2×1.00mL(干粉);200人份/盒:2×1.00mL(干粉))Ht校準(zhǔn)品高值H(1600.00-2400.00pg/ml,BNP化學(xué)合成抗原,含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.1)(10人份/盒:2×0.50mL(干粉);25人份/盒:2×1.00mL(干粉);50人份/盒:2×1.00mL(干粉);75人份/盒:2×1.00mL(干粉);100人份/盒:2×1.00mL(干粉);150人份/盒:2×1.00mL(干粉);200人份/盒:2×1.00mL(干粉))L3t吖啶酯標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865—0.373μg/mL),50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液,(pH=6.0±0.1);含0.1%疊氮鈉防腐劑。(10人份/盒:1×0.55mL;25人份/盒:1×2.00mL;50人份/盒:1×3.00mL;75人份/盒:1×4.50mL;100人份/盒:1×5.50mL;150人份/盒:1×8.00mL;200人份/盒:1×10.50mL)L4t生物素標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.46 —1.84μg/mL),50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液,(pH=6.0±0.1);含0.1%疊氮鈉防腐劑。(10人份/盒:1×0.55mL;25人份/盒:1×2.00mL;50人份/盒:1×3.00mL;75人份/盒:1×4.50mL;100人份/盒:1×5.50mL;150人份/盒:1×8.00mL;200人份/盒:1×10.50mL)L5t150mmol/L氯化銨緩沖液,pH=5.0±0.5;含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。(10人份/盒:1×0.55mL;25人份/盒:1×1.40mL;50人份/盒:1×2.80mL;75人份/盒:1×4.50mL;100人份/盒:1×5.50mL;150人份/盒:1×8.00mL;200人份/盒:1×11.00mL)注:不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線(xiàn)信息(儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡)。計(jì)量學(xué)溯源性:可溯源至雅培ARCHITECT全自動(dòng)免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法),校準(zhǔn)品靶值和擴(kuò)展不確定度見(jiàn)校準(zhǔn)品包裝標(biāo)簽。需要但未提供的組分: 1)產(chǎn)品名稱(chēng):清洗液 備案號(hào):蘇寧械備20160012號(hào) 2)產(chǎn)品名稱(chēng):激發(fā)液 備案號(hào):蘇寧械備20160044號(hào) 3)產(chǎn)品名稱(chēng):樣本稀釋液 備案號(hào):蘇寧械備20140018號(hào) 4)產(chǎn)品名稱(chēng):反應(yīng)杯 5)產(chǎn)品名稱(chēng):質(zhì)控品 (貨號(hào):ZKCBNP)溯源情況:可溯源至雅培ARCHITECT全自動(dòng)免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法),校準(zhǔn)品靶值和擴(kuò)展不確定度見(jiàn)校準(zhǔn)品包裝標(biāo)簽?!?/p>
南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個(gè)月; 液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存一個(gè)月; 凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天; 開(kāi)瓶后于試劑倉(cāng)保存,有效期為1個(gè)月; 試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。
第二類(lèi)
本文件與“”注冊(cè)證共同使用
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 50人份|盒 | 5400.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 200人份|盒 | 21600.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 100人份|盒 | 10800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 25人份/盒 | 7000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 2×100人份/盒 | 56000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 2×50人份/盒 | 28000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 100人份/盒 | 10800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 100人份/盒 | 18000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 50人份/盒 | 9000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20212400705 | 200人份/盒 | 21600.0000 |