B型鈉尿肽檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400705

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-06-20

2026-03-11

L1 鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。 L 校準(zhǔn)品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化學(xué)合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1）。 H 校準(zhǔn)品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化學(xué)合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1。 L3 吖啶酯標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L4 生物素標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。 L5 150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。

用于體外定量檢測(cè)人EDTA抗凝的血漿或全血中的B型鈉尿肽(BNP)。

2023-06-20產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒，5×25人份/盒，6×25人份/盒，7×25人份/盒，8×25人份/盒，1×50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒，1×75人份/盒，2×75人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒，1×150人份/盒，1×200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“試劑t成分t25人份/盒t50人份/盒t75人份/盒t100人份/盒t150人份/盒t200人份/盒L1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300t1×0.40mLt1×0.60mLt1×0.90mLt1×1.10mLt1×1.60mLt1×2.10mLLt校準(zhǔn)品低值L（40.00-60.00pg/ml，BNP化學(xué)合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）Ht校準(zhǔn)品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化學(xué)合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）L3t吖啶酯標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體（0.1865-0.373ug/ml），100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.2；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300和0.1%疊氮鈉。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mLL4t生物素標(biāo)記的BNP單克隆羊抗體(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.2；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300和 0.1%疊氮鈉。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mL注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線(xiàn)信息（儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。需要但未提供的組分：1）產(chǎn)品名稱(chēng)：清洗液 注冊(cè)證編號(hào)：蘇寧械備20160012號(hào) 2）產(chǎn)品名稱(chēng)：激發(fā)液 注冊(cè)證編號(hào)：蘇寧械備20160044號(hào)3）產(chǎn)品名稱(chēng)：反應(yīng)杯4）產(chǎn)品名稱(chēng)：質(zhì)控品 （貨號(hào)：ZKCBNP）溯源情況：可溯源至雅培ARCHITECT全自動(dòng)免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法），校準(zhǔn)品靶值和擴(kuò)展不確定度見(jiàn)校準(zhǔn)品包裝標(biāo)簽?！弊兏鼮椤癓1t鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉（10人份/盒：1×0.11mL；25人份/盒：1×0.40 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.90 mL；100人份/盒：1×1.10mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.10mL）Lt校準(zhǔn)品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化學(xué)合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1）（10人份/盒：2×0.50mL（干粉）；25人份/盒：2×1.00mL（干粉）；50人份/盒：2×1.00mL（干粉）；75人份/盒：2×1.00mL（干粉）；100人份/盒：2×1.00mL（干粉）；150人份/盒：2×1.00mL（干粉）；200人份/盒：2×1.00mL（干粉））Ht校準(zhǔn)品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化學(xué)合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.1）（10人份/盒：2×0.50mL（干粉）；25人份/盒：2×1.00mL（干粉）；50人份/盒：2×1.00mL（干粉）；75人份/盒：2×1.00mL（干粉）；100人份/盒：2×1.00mL（干粉）；150人份/盒：2×1.00mL（干粉）；200人份/盒：2×1.00mL（干粉））L3t吖啶酯標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×2.00mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×10.50mL）L4t生物素標(biāo)記的BNP單克隆小鼠抗體(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%疊氮鈉防腐劑。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×2.00mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×10.50mL）L5t150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×1.40mL；50人份/盒：1×2.80mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×11.00mL）注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,每試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線(xiàn)信息（儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。計(jì)量學(xué)溯源性：可溯源至雅培ARCHITECT全自動(dòng)免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法），校準(zhǔn)品靶值和擴(kuò)展不確定度見(jiàn)校準(zhǔn)品包裝標(biāo)簽。需要但未提供的組分： 1）產(chǎn)品名稱(chēng)：清洗液 備案號(hào)：蘇寧械備20160012號(hào) 2）產(chǎn)品名稱(chēng)：激發(fā)液 備案號(hào)：蘇寧械備20160044號(hào) 3）產(chǎn)品名稱(chēng)：樣本稀釋液 備案號(hào)：蘇寧械備20140018號(hào) 4）產(chǎn)品名稱(chēng)：反應(yīng)杯 5）產(chǎn)品名稱(chēng)：質(zhì)控品 （貨號(hào)：ZKCBNP）溯源情況：可溯源至雅培ARCHITECT全自動(dòng)免疫分析儀及配套B-型尿鈉肽試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法），校準(zhǔn)品靶值和擴(kuò)展不確定度見(jiàn)校準(zhǔn)品包裝標(biāo)簽?！?/p>

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月； 液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存一個(gè)月； 凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天； 開(kāi)瓶后于試劑倉(cāng)保存，有效期為1個(gè)月； 試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

第二類(lèi)

本文件與“”注冊(cè)證共同使用