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免疫質(zhì)控品Immuno Control Set

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

免疫質(zhì)控品Immuno Control Set

注冊人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. S.p.A.

注冊(備案)號：

國械注進20163401893

注冊人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批準(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由溶于人血清基質(zhì)中的分析物組成，并添加疊氮鈉（＜0.1%）作為穩(wěn)定劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于銅藍蛋白、C-反應(yīng)蛋白、免疫球蛋白輕鏈κ和免疫球蛋白輕鏈λ項目檢測時的質(zhì)量控制。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-03-02 1、增加包裝規(guī)格。2、適用機型由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。3、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型號規(guī)格：

ARCHITECT：質(zhì)控品1：2 × 1 mL，質(zhì)控品2：2 × 1 mL；Alinity：質(zhì)控品1：2 × 1 mL，質(zhì)控品2：2 × 1 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期36個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫質(zhì)控品	國械注進20163401893	ARCHITECT：質(zhì)控品1：2×1ml，質(zhì)控品2：2×1ml	3446.0000