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5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400126

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）: 4-氨基安替比林(4-AAP) 0.4gL嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 1KUL 黃嘌呤氧化酶(XOD) 3KUL 過氧化物酶(POD) 2KUL 試劑2（R2）：肌苷酸二鈉(IMP) 1.5gL N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOPS) 2.0gL校準品：5’-核苷酸酶具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的5’-NT測定系統(tǒng)。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中5’-核苷酸酶(5’-NT)的活性。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強四路9號”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1） 50mL×4 試劑2（R2） 50mL×2；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 60mL×1；試劑1（R1） 50mL×2 試劑2（R2） 50mL×1；試劑1（R1） 40mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；試劑1（R1） 60mL×1 試劑2（R2） 30mL×1；試劑1（R1） 40mL×1 試劑2（R2） 20mL×1；試劑1（R1） 20mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準品：1.0mL×1；0.5mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定24小時，-20℃保存可穩(wěn)定7天。運輸應(yīng)在2～8℃條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	5’-核苷酸酶測定試劑盒	川械注準20162400126	400測試×2；校準品1.0mL×1	4703.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準20162400126	試劑1（R1）50mL×2 試劑2（R2）50mL×1；校準品：1.0mL×1	2130.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準20162400126	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）60mL×1；校準品：1.0mL×1	825.3000
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準20162400126	400測試×2；校準品1.0mL×1	528.0000
江西省+肝功生化試劑集采	5\'-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準20162400126	300測試×2；校準品1.0mL×1	396.0000
江西省+動態(tài)第52批	5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準20162400126	R1 50mL×2 R2 50mL×1 校準品1.0mL×1	2130.0000
江西省+動態(tài)第52批	5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）	川械注準20162400126	400測試×2；校準品1.0mL×1	4703.0000

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