降鈣素原測定試劑盒（免疫比濁法）

安徽大千生物工程有限公司

皖械注準20172400066

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

2023-01-13

2027-07-04

R1：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇 R2：磷酸鹽緩沖液、降鈣素原抗體乳膠顆粒 校準液、質(zhì)控品：降鈣素原（可選）

適用于體外定量測定人血清/血漿中降鈣素原（PCT）的含量。

注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “詳見2.3 變更產(chǎn)品描述以及技術要求”。n包裝規(guī)格、適用機型由“R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360測試）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720測試）?！?變更為 “R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360測試） R1：10×18ml R2：10×6ml（720測試） t 校準品規(guī)格：6×0.3ml；6×1ml；6×0.5ml 質(zhì)控品規(guī)格：2×3ml；2×0.5ml；適用于日立7600、貝克曼AU680、邁瑞B(yǎng)S-400、雅培C8000、西門子ADVIA 2400、東芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、東芝TBA-2000FR、科華ZY-1200、深圳藍韻420、西門子Dimension Xpand、貝克曼AU5841、邁瑞2000M、貝克曼DXC800、羅氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龍SL600B、魅力2000、優(yōu)利特URIT-8280、英諾華D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU400、邁瑞B(yǎng)S-600、羅氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、東芝TBA-FX8、貝克曼AU5800、西門子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、羅氏COBAS C 501、邁瑞B(yǎng)S-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC 、邁瑞B(yǎng)S2800 、羅氏COBAS C 702 、西門子Atellica CH930?！?。n產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期為12個月。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期為12個月?！?變更為 “試劑于2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定12個月，防止冷凍，開瓶后于2℃～8℃貯存可穩(wěn)定4周。校準品、質(zhì)控品開瓶后于2℃～8℃貯存可穩(wěn)定7天?！薄?/p>

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R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360測試）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720測試）。

于2℃~8℃避光密封保存，有效期為12個月。

第二類

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