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抗核抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)QUANTA Lite ANA ELISA

進口 有效 注冊 第二類
產品名稱:

抗核抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)QUANTA Lite ANA ELISA

注冊(備案)號:

國械注進20172400038

注冊人住所:

9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA

批準(備案)日期:

2021-03-25

有效期至:

2026-03-24

結構及組成:

1. 聚苯乙烯微孔板。 2. 陰性質控品。 3. 低陽性質控品。 4. 高陽性質控品。 5. 抗核抗體樣本稀釋液。 6. 辣根過氧化物酶(HRP)清洗濃縮液。7. 辣根過氧化物酶(HS HRP)IgG結合物。 8.TMB顯色劑。 9. 辣根過氧化物酶(HRP)終止液。(詳見產品說明書)

適用范圍:

該產品用于定性檢測人血清中存在的抗核抗體(ANA),包括抗染色質(雙鏈DNA 和組蛋白)抗體,抗Sm/RNP抗體,抗SS-A抗體,抗SS-B抗體,抗Scl-70抗體,抗著絲??贵w,抗Jo-1抗體,抗線粒體(M-2)抗體和抗核糖體P蛋白抗體。

代理公司:

沃芬醫(yī)療器械商貿(北京)有限公司

代理公司地址:

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況:

2018-04-03 “注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。

生產地址:

9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA

型號規(guī)格:

96人份/盒。

產品儲存條件及有效期:

2~8℃保存,有效期為18個月。

管理類別:

第二類

備注:

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產品技術要求。