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革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）

注冊人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20152400053

注冊人住所：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

批準(備案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2025-04-21

結構及組成：

見附件。

適用范圍：

本產品用于定量測定人血清、血漿中的革蘭氏陰性菌脂多糖的含量，共體外診斷使用，用于臨床輔助診斷。

變更情況：

生產地址變更 20240827,生產地址變更 20240827

生產地址：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層,天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

型號規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、96人份/盒（A型）、96人份/盒（B型）、96人份/盒（C型）、96人份/盒（D型）、48人份/盒（C型）、48人份/盒（D型）、24人份/盒（C型）、24人份/盒（D型）。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃ 貯存，產品開封前可保存24個月，開封后各組分在試劑盒有效期內保存條件及可保存期限如下： 1) 若標準品需多次使用，請酌情分裝，-20℃可凍存20天，且僅可凍融一次；使用前復融，渦旋振蕩5min，使其充分混勻。 2) 若質控品需多次使用，請酌情分裝，-20℃可凍存20天，且僅可凍融一次；使用前復融，渦旋振蕩1min，使其充分混勻。 3) 若反應主劑復溶之后，沒有用完請酌情分裝，-20℃可保存24天，且僅可凍融一次；使用前復融，振蕩30s，使其充分混勻。

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）	津械注準20152400053	96人份\|盒	10944.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）	津械注準20152400053	96人份/盒（D型）	4608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）	津械注準20152400053	96人份/盒	4608.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）	津械注準20152400053	96人份/盒（D型）	3360.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）	津械注準20152400053	96人份/盒（D型）	3360.00
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）	津械注準20152400053	96人份/盒	4608.00