醫(yī)用冰帽

上海宏盈醫(yī)療器械科技有限公司

滬奉械備20210085號

上海市奉賢區(qū)柘林鎮(zhèn)馳華路775號7幢301室

2021-11-24

由冰袋和各尺寸帽形的外套、液晶溫度計、緩沖墊、熱塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠（冷敷凝膠由丙三醇、羧甲基纖維素鈉（增稠劑）、生活飲用水組成），降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。變更內(nèi)容如下：\\r\\n一、技術(shù)要求2.1.5產(chǎn)品表面液晶溫度計刻度清晰、完整、位置準確，變更為 產(chǎn)品表面變色貼紙應貼合牢固、位置準確。 二、產(chǎn)品說明書 【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)】由冰袋和各尺寸帽形的外套、液晶溫度計、緩沖墊、熱塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠（冷敷凝膠由丙三醇、羧甲基纖維素鈉（增稠劑）、生活飲用水組成）。變更為【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)】由冰袋和各尺寸帽形的外套、變色貼紙、緩沖墊、熱塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠（冷敷凝膠由丙三醇、羧甲基纖維素鈉（增稠劑）、生活飲用水組成）。\\r\\n三、產(chǎn)品說明書【產(chǎn)品描述】由冰袋和各尺寸帽形的外套、液晶溫度計、緩沖墊、熱塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠（冷敷凝膠由丙三醇、羧甲基纖維素鈉（增稠劑）、生活飲用水組成），降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。變更為【產(chǎn)品描述】由冰袋和各尺寸帽形的外套、變色貼紙、緩沖墊、熱塑性聚氨酯（TPU膜）、聚氯乙烯（PVC膜）組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠（冷敷凝膠由丙三醇、羧甲基纖維素鈉（增稠劑）、生活飲用水組成），降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。\\r\\n四、產(chǎn)品說明書【使用方法】2、使用：使用前揉捏一下，檢查以確保達到體感舒適的溫度；之后戴于頭部即 可。變更為【使用方法】2、使用：使用前揉捏一下，檢查以確保達到體感舒適的溫度；之后戴于頭部即 可，當變色貼紙由黑色變成彩色時，需更換。\\r\\n五、產(chǎn)品說明書【適用范圍】用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織。變更為【適用范圍】用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n六、生產(chǎn)平面圖攪拌區(qū)取消變更為包裝區(qū)； \\r\\n七、生產(chǎn)設備增加熱壓機2臺，規(guī)格：YY-20、YY-10 生產(chǎn)廠家：上海岳有塑膠溶接設備廠 ；\\r\\n八、檢驗拉力計測試設備 電子拉力計，型號：500FD 生產(chǎn)廠家：廣州科銳包裝技術(shù)有限公司，變更為檢驗拉力計測試設備 推拉力計，型號：WDF-100 生產(chǎn)廠家：溫州韋度電子有限公司。\\r\\n九、安全風險分析報告\\r\\n1.醫(yī)療器械預期用途：用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。變更為1.醫(yī)療器械預期用途：用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n十、臨床評價資料\\r\\n1.醫(yī)療器械預期用途：用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。變更為1.醫(yī)療器械預期用途：用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。;2022-01-13

上海市奉賢區(qū)柘林鎮(zhèn)馳華路775號7幢301室

第一類