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骨接合植入物脊柱前路內(nèi)固定器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

骨接合植入物脊柱前路內(nèi)固定器

注冊人名稱：

江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460085號(更)

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(備案)日期：

2010-01-20

有效期至：

2014-01-20

結構及組成：

該產(chǎn)品采用GB4234中規(guī)定的不銹鋼或ISO5832-2中規(guī)定的純鈦材料制成。分為釘、板系統(tǒng)和釘、棒系統(tǒng)。釘、板系統(tǒng)由脊柱鋼板、椎體釘、鎖緊螺絲、鎖緊螺帽和鎖片組成。釘、棒系統(tǒng)由棒、椎體釘、橫連裝置、固定塊、鎖緊螺絲、椎體墊片組成。純鈦材質(zhì)部件有脊柱鋼板、橫連裝置、固定塊,純鈦產(chǎn)品表面無著色。該產(chǎn)品一次性使用,以無菌狀態(tài)或非無菌狀態(tài)提供,無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品在骨科手術時用于治療脊椎骨折、退行性病變和椎間盤突出的前路內(nèi)固定。

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“蘇州市興達醫(yī)械制造有限公司”變更為“江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460085號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460085號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1804-2009《骨接合植入物脊柱前路內(nèi)固定器》

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

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