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糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20232401190

注冊(cè)人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)威高路1-4號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：\\n測(cè)糖類抗原15-3磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記20μgCA15-3抗體的溶液。\\n測(cè)糖類抗原15-3示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol CA15-3抗體的溶液。\\n分析緩沖液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。\\n校準(zhǔn)品1：含有低濃度CA15-3純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過(guò)掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于10U\\/mL。\\n校準(zhǔn)品2：含有高濃度CA15-3純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過(guò)掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于50U\\/mL。\\n樣本稀釋液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。\\n質(zhì)控品：含CA15-3純品的溶液，質(zhì)控品濃度范圍見(jiàn)對(duì)應(yīng)批號(hào)的標(biāo)簽。\\n產(chǎn)品性能指標(biāo)見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清\\/血漿中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于已經(jīng)組織學(xué)確診的惡性腫瘤患者的病情監(jiān)測(cè)及療效評(píng)價(jià)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20232401190	1×50人份/盒	2000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20232401190	1×100人份/盒	4000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20232401190	1×100人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20232401190	1×50人份\|盒	1125.0000

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