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總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402091

注冊人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(備案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2027-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：DNA1標(biāo)記的總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）偶聯(lián)物（≤1μg\\/mL）、吖啶酯（AE）標(biāo)記的DNA3（≤0.45pmol\\/人份）、防腐劑（P300）(0.1%)。R2試劑：DNA2標(biāo)記的總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）抗體（羊）（≤1μg\\/mL）、氧化石墨烯（GO）結(jié)合抗氧化劑（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐劑（P300）(0.1%)。R3試劑：8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（10mg\\/mL）、防腐劑（P300）(0.1%)。另外，還配有主曲線卡（含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿中的總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）濃度。

變更情況：

2023-10-11產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更由“試劑2~8℃避光保存有效期6個月，開瓶后2~8℃避光保存有效期28天?！弊兏鼮椤霸噭?~8℃避光保存有效期18個月，開瓶后2~8℃避光保存有效期28天。”適用儀器變化由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）。重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀（SMART 500S）?！弊兏鼮椤澳暇┢止馍锟萍加邢薰旧a(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）；重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光儀（SMART 500S）?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤罢f明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2~8℃避光保存有效期18個月，開瓶后2~8℃避光保存有效期28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222402091 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準20222402091	100人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準20222402091	2×100人份/盒	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準20222402091	50人份/盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第58批	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準20222402091	50人份\|盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第58批	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準20222402091	2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+動態(tài)第58批	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準20222402091	100人份\|盒	5000.0000

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